Negli ultimi anni stiamo assistendo sempre più ad una maggior razionalizzazione delle risorse economiche destinate al Servizio Sanitario Nazionale, secondo la logica della “spending-review”, contemporaneamente all’obiettivo di mantenere e migliorare la qualità delle cure offerte; la preoccupazione che le limitate fonti economiche si traducano inevitabilmente in un effetto negativo per il paziente non è necessariamente vero. Infatti, si deve considerare che la qualità della cura erogata non dipende solo dalla spesa finanziaria, ma, allo stesso modo, anche da come risulta organizzato il sistema; in particolare, l’aspetto principale da considerare è l’efficienza del processo, ovvero l’efficacia nell’allocazione di risorse per raggiungere l’obiettivo previsto.
Per quanto riguarda il progetto IMEROS, l’obiettivo è quello di introdurre tecnologie robotiche in modo da migliorare l’efficacia dell’attuale percorso relativo all’intervento di epatectomia, con annesso l’eventuale richiesta di esame istopatologico estemporaneo. Tale idea progettuale mira a sviluppare dispositivi in modo da sfruttare i vantaggi della chirurgia robotica, quali precisione, accuratezza, ripetibilità e la presenza di sistemi di realtà aumentata; si deve però considerare anche che la chirurgia robotica presenta il grande svantaggio degli elevati costi associati all’utilizzo.
Pertanto, è in tale ottica che si rende necessario lo sviluppo di un modello di valutazione oggettiva e basato sulle evidenze scientifiche delle nuove soluzioni proposte dal progetto IMEROS rispetto alle tecniche attualmente presenti, valutando anche gli impatti socio-economici di tali tecnologie su scala ospedaliera e regionale.
L’Obiettivo Operativo 3 (OO3) del progetto, relativo alla valutazione tecnologica HTA ed all’inserimento in azienda, inizialmente riguarderà l’analisi del processo clinico coinvolto, ovvero il percorso chirurgico oncologico relativo alla resezione epatica. In particolare, tale processo attualmente può essere visto come composto da due diversi sotto-processi realizzati da due diverse unità, ovvero l’equipe chirurgica robotica, che esegue l’intervento di resezione epatica sul paziente, ed il laboratorio di Anatomia Patologica, in grado di effettuare l’eventuale analisi intraoperatoria su campioni di materiale prodotti durante l’intervento; questi due singoli sotto-processi saranno inizialmente analizzati tramite osservazione diretta durante il normale svolgimento. L’obiettivo di tale fase è anche quello di comprendere come il percorso clinico attuale (AS IS) si modificherebbe in seguito all’introduzione delle tecnologie in sviluppo (TO BE):
I risultati di tali osservazioni, unite al confronto con i dati bibliografici presenti in letteratura, permetteranno di definire i diversi parametri necessari per la valutazione dei processi e delle tecnologie introdotte; per una maggior completezza, oltre alla tecnica di chirurgia robotica saranno osservate ed analizzate anche le tecniche alternative a tale approccio, ovvero la chirurgia laparoscopica e la chirurgia open.
Successivamente, i parametri di interesse, raccolti durante l’osservazione tramite specifiche schede di raccolta, verranno combinati per ricavare gli indicatori grazie ai quali è possibile definire i Key Performance Index (KPI), indicatori che consentono di valutare e confrontare i processi in esame.
Per quanto riguarda le metodiche per la combinazione dei parametri per ricavare i KPI d’interesse, è stata scelta l’applicazione delle tecniche tipiche del Lean Thinking, adattate all’ambiente sanitario ed ospedaliero; in particolare, tramite tali metodiche si andrà a caratterizzare l’efficacia del percorso chirurgico di epatectomia, andando a determinare come l’introduzione delle due tecnologie sviluppate dal progetto IMEROS siano in grado di modificare tale efficacia. All’interno di tale analisi Lean Thinking, le due tecnologie sviluppate saranno valutate singolarmente tramite le metodiche tipiche dell’Health Technology Assessment in termini di impatto sia sui singoli sotto-processi, sia sull’intero processo di resezione epatica.
Gli indicatori totali rilevati all’interno del processo ed impiegati per la valutazione dello stesso e delle tecnologie introdotte dal progetto sono classificabili in 5 diverse categorie, ovvero:
- Indicatori Organizzativi IO: definiti tramite i parametri che consentono di valutare i fattori ambientali che interessano il processo;
- Indicatori Clinici IC: definiti a partire dai parametri relativi all’efficacia del processo, sia per quanto riguarda il risultato dell’intervento sul paziente sia l’esito dell’esame intraoperatorio;
- Indicatori Tecnologici IT: dipendenti dalle prestazioni delle tecnologie impiegate e messe a confronto;
- Indicatori Sociali IS: definiti sulla base dell’impatto nella popolazione;
- Indicatori Economici IE: valutati a partire dai costi associati al percorso.
L’impostazione del modello prevede la definizione dei parametri dalla cui combinazione è possibile risalire all’indicatore relativo all’intero processo; in questo modo si identificano indicatori appartenenti alla stessa categoria, ma relativi ai sotto-processi presenti all’interno del processo complessivo. Questo tipo di modello, del tipo BOTTOM-UP, è estendibile a qualsiasi tipo di processo clinico. In questo modo è possibile definire queste 5 classi di indicatori per un qualunque percorso ospedaliero, sia di tipo chirurgico sia ambulatoriale e di laboratorio; per ottenere gli indicatori relativi al percorso complessivo sarà sufficiente richiamare gli indicatori relativi ai sotto-processi che lo compongono, e combinarli in modo opportuno.
Per quanto riguarda il progetto IMEROS, il modello presenterà indicatori relativi all’intero processo complessivo di epatectomia. A loro volta, tali indicatori saranno definiti a partire dagli indicatori relativi ai due sotto-processi, relativi alla componente dell’intervento chirurgico di epatectomia (Indicatori Organizzativi per Chirurgia Epatica IOCE, Indicatori Clinici per Chirurgia Epatica ICCE, Indicatori Tecnologici per Chirurgia Epatica ITCE, Indicatori Sociali per Chirurgia Epatica ISCE, Indicatori Economici per Chirurgia Epatica IECE) ed in quelli relativi al processo per esame intraoperatorio (Indicatori Organizzativi per Esame Intraoperatorio IOEI, Indicatori Clinici Esame Intraoperatorio ICEI, Indicatori Tecnologici Esame Intraoperatorio ITEI, Indicatori Sociali Esame Intraoperatorio ISEI, Indicatori Economici Esame Intraoperatorio IEEI); gli indicatori chirurgici saranno valutati sul totale dei processi osservati e rispetto alle tre modalità di intervento, ovvero open, laparoscopia e robotica, mentre gli indicatori relativi all’esame intraoperatorio saranno valutati sul totale dei processi analizzati ed anche rispetto alle due modalità di esame, ovvero tradizionale e tramite il sistema Whole-Slide Imaging.
A loro volta, questi indicatori dei singoli sotto-processi saranno il risultato di un analogo modello bottom-up, il quale a partire dai parametri base che interessano l’indicatore in questione, tramite loro combinazioni successive permette di risalire fino all’indicatore sintetico relativo all’intero sotto-processo; pertanto, i parametri base rappresentano il livello di partenza del modello bottom-up, ovvero il livello I. Combinandoli, si otterranno gli indicatori del livello II e così via fino ad ottenere l’indicatore finale.
Gli indicatori saranno espressi all’interno di un apposito cruscotto in formato elettronico in grado di fornire valutazioni per consentire un’analisi molto rapida degli effetti sull’efficacia che può portate l’introduzione di tecnologie in ambito robotico. L’impostazione di tale cruscotto è stata scelta in modo tale da poter essere implementato con l’analisi di efficacia di altri processi chirurgici in modo da permettere anche il confronto tra diversi processi chirurgici.
La fase conclusiva dell’analisi HTA prevede la valutazione di alcuni scenari ipotetici per l’integrazione all’interno dell’azienda ospedaliera delle tecnologie sviluppate, considerando anche le fasi di test preliminare condotte su tali tecnologie e le eventuali formazioni di personale necessarie per la loro adozione.